Your Turnkey Solution To China
在中國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照中國國家食品藥品監督管理局（NMPA）的《醫療器械產品注冊管理辦法》規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。醫療器械注冊證書有效期4年。
Surgi-plan.com 擁有一支熟悉醫療器械、醫療軟件產品報批程序、深諳國家監督管理法律法規及政策的專業技術隊伍。提供全方位支持的強大可靠的資深專家資源，以及一套經長期摸索完善成熟的運作體制。為客戶提供權威的有關醫療器械、醫療軟件產品注冊的法律法規以及全過程的技術咨詢服務。從而保證了注冊工作的迅捷、優質。
此外，我們為您提供專業的英文-中文翻譯服務。
翻譯范圍：
各種醫療軟件操作手冊與技術手冊；技術規范；宣傳彩頁；各類檢測報告以及相關的臨床試驗資料；各種醫療軟件的用戶手冊/說明書；檢測報告以及相關的臨床試驗資料；國家食品藥品監督管理局（NMPA）所要求的各種市場準入技術及法律文件；各專業醫學研究論文等。
我們將以更高效、更優質的服務為廣大客戶提供醫療器械、醫療軟件產品注冊全程式服務,幫助企業把握產品領先占有市場的良機。
境外第二類、第三類醫療器械首次注冊
境外第二類、第三類醫療器械首次注冊申報需提交的材料
（一） 境外醫療器械注冊申請表；
（二） 醫療器械生產企業資格證明；
（三） 申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書；
（四） 境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；
（五） 適用的產品標準；
（六） 醫療器械說明書；
（七） 醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；
（八） 醫療器械臨床試驗資料；
（九） 生產企業出具的產品質量保證書；
（十） 生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明；
（十一） 在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件；
（十二） 所提交材料真實性的自我保證聲明。
我們可為客戶提供上述文件的模板